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全球化战略，是高端创新(xin)医疗器械(xie)企业发(fa)展蓝图中的必选项。
据国金证(zheng)券研究显(xian)示，2022年全球医疗器械(xie)市场规模约5700亿美元(yuan)，其中中国医疗器械(xie)市场规模占比(bi)仅约为23.3%，而北(bei)美、欧洲等发(fa)达国家(jia)地区则占据更多比(bi)重。因此(ci)，国内企业若(ruo)想(xiang)拓展更大的市场空间，必然要(yao)着眼海外。
资料来源：国金证(zheng)券
同时，借鉴全球医疗器械(xie)巨头的发(fa)展经验来看，美敦力作为美股医疗器械(xie)公司(si)中上市后带给投资者年化收(shou)益率最高的企业之一，其自1980年上市以来，海外市场的收(shou)入占比(bi)就持续增长，由2002年的30.6%上升至2023年的47.6%，新(xin)兴市场的贡献尤(you)为显(xian)著。这一趋势足以表(biao)明，海外市场的拓展对公司(si)的快速壮大起到了(le)关(guan)键(jian)作用。
在近期的港股年报(bao)季中，笔者就留意(yi)到有一家(jia)企业，目光自始(shi)至终都是全球市场，并在过去一年里呈现出许多不容忽视的积极变化。
近日，健世科技发(fa)布2023年财报(bao)，归母净亏损为3.72亿元(yuan)，同比(bi)收(shou)窄15.4%；账面货币资金为 9.28亿元(yuan)，同比(bi)增长27.6%。
两大核心数据的改善主要(yao)得益于公司(si)对成本和开支的严格管理，以及通过出售前期的财务投资股权所获得的资金回款。同时，充沛(pei)的资金储备(bei)不仅能够满(man)足公司(si)日常运(yun)营的资金需求，还能够为公司(si)未来的持续研发(fa)活动和产品商业化提(ti)供坚实的财务支持。
数据来源：财报(bao)
透过财报(bao)可以看到，健世科技在自主研发(fa)创新(xin)产品方面的持续深(shen)耕，已经迎来了(le)多个产品的临(lin)床(chuang)进展，并有数款产品正处于上市注(zhu)册的关(guan)键(jian)阶段，预示着其即(ji)将进入一个硕果累累的收(shou)获期。
将视角拉长，笔者认为，健世科技当(dang)前的全球化临(lin)床(chuang)进展，以及商业化准备(bei)活动为其铺设了(le)一条坚实的增长之路，或为投资者揭示了(le)其后续价值密集爆发(fa)的潜能。不妨来进一步探(tan)讨。
1、全球商业化持续演绎，核心产品经导管三(san)尖瓣介入置换系统LuX-Valve系列产品将成为公司(si)未来增长爆发(fa)点(dian)
丰富(fu)的管线组合，不仅为健世科技的全球化战略提(ti)供了(le)坚实的基础，而且也为其未来的市场拓展和业务增长注(zhu)入了(le)强(qiang)大的动力。
聚焦于结(jie)构性心脏病介入医疗器械(xie)领域，健世科技目前已经开发(fa)出针对三(san)尖瓣疾(ji)病、主动脉瓣疾(ji)病、二尖瓣疾(ji)病、心力衰(shuai)竭及心源性卒中等不同类型结(jie)构性心脏病的一系列治疗解决方案。
健世科技当(dang)前的重点(dian)任务之一，就是核心产品经导管三(san)尖瓣介入置换系统LuX-Valve系列产品的临(lin)床(chuang)和商业化推进，目前已在全球范围内取得亮眼成绩，并获得高度赞(zan)扬和广泛关(guan)注(zhu)。
具体到细节上，公司(si)的核心产品经导管三(san)尖瓣介入置换系统LuX-Valve系列产品具有全球首创的“室间隔(ge)锚定(ding)”和非径向支撑(cheng)力的设计理念，是为治疗有重度三(san)尖瓣反流及高手术风险的患(huan)者而设计。
在国内市场，目前公司(si)正在积极推进LuX-Valve上市注(zhu)册进程(cheng)。LuX-Valve Plus作为第二代经导管三(san)尖瓣置换系统，目前已完(wan)成确证(zheng)性临(lin)床(chuang)试验入组和注(zhu)册临(lin)床(chuang)6个月期的随访，预计也将于近期递交上市注(zhu)册申请。
另外，公司(si)的第一代经导管主动脉瓣介入置换系统Ken-Valve的上市注(zhu)册申请已获NMPA正式(shi)受理。值得一提(ti)的是，Ken-Valve已获选进入国家(jia)药监局的医疗器材优先审批程(cheng)序(xu)，是国内首个进入优先审批程(cheng)序(xu)的瓣膜类产品；经导管二尖瓣修复(fu)夹持系统JensClip已完(wan)成确证(zheng)性临(lin)床(chuang)试验全部(bu)入组以及一个月期随访。公司(si)正在有条不紊全面推进各款结(jie)构性心脏病产品的研发(fa)与临(lin)床(chuang)。
值得一提(ti)的是，LuX-Valve Plus在海外的进展尤(you)其亮眼，预计2024年将有多个里程(cheng)碑事件出现。
通过在全球多个国家(jia)和地区积极开展注(zhu)册临(lin)床(chuang)试验、获取市场准入批准、扩(kuo)大业务覆盖范围以及建立战略合作伙伴(ban)关(guan)系等多元(yuan)化策略，为该系列产品的全球商业化奠定(ding)了(le)坚实的基础。同时，公司(si)也能借助这一系列产品的成功(gong)经验，为后续其他产品线的海外推广铺平道(dao)路。
从临(lin)床(chuang)数据上来看，LuX-Valve和LuX-Valve Plus也均显(xian)示出良好的有效性和安全性，得到海内外专(zhuan)家(jia)高度赞(zan)扬和关(guan)注(zhu)。
例如，在2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会(hui)议（PCR London Valves）上，LuX-Valve一年期临(lin)床(chuang)数据显(xian)示，在有效性方面99.1%的患(huan)者三(san)尖瓣反流等级(ji)降低至中度及以下(xia)，79.8%的患(huan)者由术前NYHA心功(gong)能等级(ji)III/IV级(ji)改善至I/II级(ji)。在安全性方面，一年期全因死亡率为10.32%（FAS，PPS为9.6%）；肾功(gong)能和肝(gan)功(gong)能衰(shuai)竭发(fa)生率分别为4.0%和2.4%，III度房室传导阻滞或需要(yao)安装永久性起搏器发(fa)生率仅为1.6%，数据显(xian)示患(huan)者术后并发(fa)症低，安全性得到有效验证(zheng)。
在2023年美国经导管心血管治疗大会(hui)（TCT）上，LuX-Valve Plus一个月期临(lin)床(chuang)数据显(xian)示，器械(xie)成功(gong)率和手术操作成功(gong)率均高达96.84%；疗效性上，所有患(huan)者三(san)尖瓣反流降低至轻度及以下(xia)，逾(yu)80%的患(huan)者心功(gong)能及生活素质由术前的NYHA III/IV级(ji)提(ti)升至I/II级(ji)；安全性上，复(fu)合事件发(fa)生率仅为6.45%。
按各地区进展来看，在欧洲，LuX-Valve Plus在欧洲的以获得CE认证(zheng)为目标的临(lin)床(chuang)试验受试者入组环节已经接近尾声，得到包括法国、德国、西班牙、丹麦等国家(jia)的临(lin)床(chuang)中心积极参与，获得参与临(lin)床(chuang)中心的一致好评。同时，LuX-Valve Plus获选加入由欧洲药品管理局(EMA)发(fa)起的欧洲临(lin)床(chuang)专(zhuan)家(jia)委员(yuan)会(hui)科学建议试点(dian)(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，也将提(ti)升该产品在欧洲地区的CE认定(ding)临(lin)床(chuang)试验和未来商业化拓展进度和确定(ding)性。
在美国，LuX-ValvePlus在美国正式(shi)后动试验性器械(xie)豁(huo)免(IDE)申请的准备(bei)工(gong)作。LuX-Valve Plus的早期可行性研究(EFS)的预申请获得FDA正式(shi)受理，同时正式(shi)启动了(le)在美国的试验性器械(xie)豁(huo)免(IDE)申请的准备(bei)工(gong)作，预计2024年第四季度完(wan)成EFS临(lin)床(chuang)研究并进入IDE临(lin)床(chuang)试验准备(bei)阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将提(ti)升该产品在美国的临(lin)床(chuang)试验和商业化拓展进度和确定(ding)性。
在北(bei)美及亚太(tai)地区，公司(si)的经导管三(san)尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已完(wan)成一系列商业化准备(bei)活动，产品商业化能力已初显(xian)。为满(man)足全球三(san)尖瓣反流患(huan)者庞(pang)大、急迫的治疗需求，公司(si)计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备(bei)活动，进一步提(ti)升公司(si)的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。
在拉丁(ding)美洲，LuX-Valve Plus在巴西完(wan)成首例临(lin)床(chuang)植入手术，进一步扩(kuo)大产品推广范围。本次应用是经导管三(san)尖瓣介入治疗术式(shi)在拉丁(ding)美洲的首次应用，得到术者的高度认可 。
可以判断，若(ruo)日后这两款产品顺(shun)利在全球市场商业化并应用，预计将进一步填补市场上未被满(man)足的患(huan)者需求，极大地改善患(huan)者的治疗效果和生活质量。
资料来源：财报(bao)
海内外的一系列积极进展，不仅彰显(xian)出健世科技在国际(ji)医疗器械(xie)领域的影响力和竞争(zheng)力，也体现了(le)公司(si)战略规划和执(zhi)行能力的成熟。日后，随着这些(xie)产品顺(shun)利在全球市场上市，也将会(hui)为公司(si)带来多元(yuan)化的收(shou)入来源，有助于分散市场风险，增强(qiang)财务稳定(ding)性。
2、极致运(yun)营强(qiang)化市场影响力，助力商业化兑现提(ti)速
然而，健世科技深(shen)知，创新(xin)医疗器械(xie)产品的上市并不是结(jie)束，而是商业化旅程(cheng)的起点(dian)，其后的市场推广和运(yun)营工(gong)作对于产品的商业化兑现至关(guan)重要(yao)。
为此(ci)，公司(si)已经建立了(le)一支高效专(zhuan)业的商业化团队(dui)，专(zhuan)注(zhu)于核心产品的市场导入和教育培训工(gong)作，确保产品上市后能够迅速占领市场。
财报(bao)显(xian)示，在国内市场，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家(jia)具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖了(le)全国30多个省、直辖市及自治区，同时培养了(le)50多位能够独立操作的医生和带教术者。在国际(ji)市场，LuX-Valve Plus也在北(bei)美、欧洲、亚太(tai)等地区的近50家(jia)知名医院成功(gong)实施了(le)植入手术或疗法推广，并累计培养了(le)24位独立医生和带教术者。
资料来源：公司(si)资料
此(ci)外，公司(si)积极参加国内外的行业大会(hui)和学术会(hui)议，如2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会(hui)议、2023年美国经导管心血管治疗大会(hui)、海峡两岸心血管介入治疗研讨会(hui)、2023成都国际(ji)心脏瓣膜病介入治疗会(hui)议、杭州瓣膜会(hui)及西部(bu)瓣膜论坛等。
这些(xie)高品质的学术交流平台，不仅增强(qiang)了(le)公司(si)产品的全球认可度，也为公司(si)的全球商业化推广提(ti)前布局了(le)医院、医生、销售网络、供应链和潜在合作伙伴(ban)等关(guan)键(jian)资源。
资料来源：公司(si)官网
通过这些(xie)努力，健世科技不断提(ti)升自身(shen)的商业化运(yun)营能力，强(qiang)化市场影响力，为产品的商业化兑现提(ti)速提(ti)供了(le)坚实的基础。这不仅有助于公司(si)在激(ji)烈的市场竞争(zheng)中站稳脚跟，也为公司(si)的长期发(fa)展和持续增长注(zhu)入了(le)强(qiang)大的动力。
3、小结(jie)
从健世科技的这份年报(bao)中不难看出，持续收(shou)窄的亏损表(biao)现、充沛(pei)的资金储备(bei)，展现出过去一年公司(si)财务水平的持续改善。同时，公司(si)在全球化商业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发(fa)展路径。
随着后续产品在全球市场的陆续上市，健世科技有望快速实现商业价值的兑现，这一增长势头也预计将会(hui)在资本市场上得到反映。作为投资者，我们(men)或许给其多一些(xie)耐心和关(guan)注(zhu)。
