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新京报讯（记者刘旭）4月23日，鞍石生物宣布，全(quan)资子公司北京浦润(run)奥生物科技有(you)限责(ze)任公司自立研发的1类创新药伯(bo)瑞(rui)替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐，以下简(jian)称“伯(bo)瑞(rui)替尼”）新适应获国家药品监视管理局正式批准。
伯(bo)瑞(rui)替尼是一款我国自立研发的高选择性c-Met抑(yi)止剂，本次(ci)获批的适应症为用于(yu)既往治疗失败的具(ju)有(you)PTPRZ1-MET融合基因的IDH渐变型(xing)星形细胞瘤（WHO 4级）或有(you)低级别病史(shi)的胶质母细胞瘤成人患者。这是伯(bo)瑞(rui)替尼肠溶胶囊在中国获批的第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶(ba)向治疗领域首个完全(quan)获批的小分子靶(ba)向药物。此前，伯(bo)瑞(rui)替尼已经附前提获批用于(yu)治疗具(ju)有(you)间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
脑胶质瘤是一种(zhong)难(nan)治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗计谋(mou)，预后欠安。恶性胶质瘤患者5年总生存（OS）率(lu)不足10%。既往研讨中，约12%脑胶质瘤被发明存在MET融合，其中代(dai)表范例PTPRZ1-MET融合（以下简(jian)称“ZM融合”）在既往有(you)低级别病史(shi)的胶质母细胞瘤中产生率(lu)约为14%，且(qie)平常与(yu)MET ex14跳变同时出现，并与(yu)更差的预后相关。
伯(bo)瑞(rui)替尼此次(ci)获批ZM融合阳性的脑胶质瘤适应症，是基于(yu)FUGEN研讨（NCT06105619）的积极结果。这项随机对照研讨比拟了伯(bo)瑞(rui)替尼与(yu)替莫唑胺剂量密度计划或依托泊苷+顺铂(bo)计划的平安性和有(you)效性，其结果显示：相较于(yu)替莫唑胺剂量密度计划或顺铂(bo)联合依托泊苷计划，伯(bo)瑞(rui)替尼单药计划中位生存期（mOS）为6.31个月，对照组为3.38个月，降低48%的死亡风险，可显著改善ZM融合脑胶质瘤患者生存。整(zheng)体平安耐受，常见不良(liang)反应多(duo)为1-2级，可经过临(lin)床管理规复。
校对 柳(liu)宝庆
