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本(ben)公司董事会(hui)及部分董事保证本(ben)公告内容不存在任何虚假纪(ji)录(lu)、误导性报告大概重大遗漏，并对其内容的真实性、准确(que)性和(he)完备性依法承担执法责任。
克日，上(shang)海君(jun)实生(sheng)物医药科技股份无限公司（以下简称“公司”）收到香(xiang)港卫(wei)生(sheng)署药物办公室（以下简称“DO”）的关照，特瑞普利单抗（产品代(dai)号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为(wei)转移性或复发性局部早期鼻咽癌(ai)成人患(huan)者(zhe)的一线治疗，和(he)作为(wei)单药治疗既(ji)往含铂治疗过程当中或治疗后(hou)疾(ji)病进展的复发性、不可(ke)切除或转移性鼻咽癌(ai)的成人患(huan)者(zhe)的上(shang)市允许申请(qing)已获得DO受理。因为(wei)审(shen)评周期和(he)检察结果有一定不确(que)定性，最终本(ben)次药品上(shang)市允许申请(qing)可(ke)否获得批准存在不确(que)定性，敬请(qing)泛博(bo)投资者(zhe)谨慎决策，注重防范投资风险。现(xian)将相关情况公告以下：
1、药品相关情况
鼻咽癌(ai)是一种发生(sheng)于(yu)鼻咽部黏膜上(shang)皮的恶(e)性肿瘤，是罕见的头颈部恶(e)性肿瘤之一。据(ju)世界卫(wei)生(sheng)组织统计，2022年鼻咽癌(ai)在全球范围内确(que)诊的新病发例数凌驾12万。因为(wei)原发肿瘤地位的原因，很少(shao)采纳手术治疗，针对局限性癌(ai)症首要采纳放疗或放化疗连(lian)系进行治疗。
本(ben)次上(shang)市允许申请(qing)系基于(yu)JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌(ai)的随机、双盲(mang)、安(an)慰剂比较、国际多中央III期临床(chuang)研讨，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上(shang)治疗的复发或转移性鼻咽癌(ai)的多中央、开放标(biao)签(qian)、II期关键(jian)注册临床(chuang)研讨，NCT02915432）的研讨结果。
JUPITER-02研讨是鼻咽癌(ai)免疫(yi)治疗领域首个国际多中央、样本(ben)量最大的双盲(mang)、随机、安(an)慰剂比较III期临床(chuang)研讨，其研讨结果前(qian)后(hou)在2021年美国临床(chuang)肿瘤学会(hui)（ASCO）年会(hui)部分大会(hui)（#LBA2）、《自(zi)然(ran)-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）、《美国医学会(hui)杂志(zhi)》（Journal of the American Medical Association，影响因子：120.7）发表。研讨结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌(ai)可(ke)显著延(yan)伸患(huan)者(zhe)的无进展生(sheng)存期（以下简称“PFS”）和(he)总生(sheng)存期（以下简称“OS”），中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患(huan)者(zhe)的疾(ji)病进展或殒命风险降(jiang)低48%，殒命风险降(jiang)低37%，且平安(an)性优越可(ke)控。
POLARIS-02研讨结果已于(yu)2021年1月在线发表于(yu)《临床(chuang)肿瘤学杂志(zhi)》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3）。研讨结果显示，特瑞普利单抗在既(ji)往化疗失利的复发/转移性鼻咽癌(ai)患(huan)者(zhe)中显示出长期的抗肿瘤活性和(he)可(ke)控的平安(an)性，患(huan)者(zhe)客观减缓率（ORR）为(wei)20.5%，中位减缓连(lian)续(xu)时候（DoR）为(wei)12.8个月，中位OS达17.4个月。
特瑞普利单抗打针液是我国首个批准上(shang)市的以PD-1为(wei)靶点的国产单抗药物，曾荣膺国度专利领域最高奖项“我国专利金奖”，至今已在全球（包(bao)含我国、美国、西北(bei)亚及欧洲等地）开展了覆盖凌驾15个适应症的40多项由公司发动(dong)的临床(chuang)研讨。正在进行或已完成的关键(jian)注册临床(chuang)研讨在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的平安(an)性及疗效。停止(zhi)本(ben)公告表露日，特瑞普利单抗的8项适应症已于(yu)我国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗打针液首次经过国度医保会(hui)商，目前(qian)已有6项适应症纳入国度医保目次（2023年版），是国度医保目次中唯一用于(yu)治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，DO受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为(wei)转移性或复发性局部早期鼻咽癌(ai)成人患(huan)者(zhe)的一线治疗，和(he)作为(wei)单药治疗既(ji)往含铂治疗过程当中或治疗后(hou)疾(ji)病进展的复发性、不可(ke)切除或转移性鼻咽癌(ai)的成人患(huan)者(zhe)的上(shang)市允许申请(qing)。
在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为(wei)首款鼻咽癌(ai)药物在美国获批上(shang)市。此(ci)外，欧洲药品管理局（EMA）和(he)英国药品和(he)保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和(he)吉西他滨用于(yu)局部复发或转移性鼻咽癌(ai)患(huan)者(zhe)的一线治疗和(he)联合紫杉醇和(he)顺铂用于(yu)不可(ke)切除局部早期/复发或转移性食管鳞癌(ai)患(huan)者(zhe)的一线治疗的上(shang)市允许申请(qing)（MAA），澳大利亚药品管理局（TGA）和(he)新加(jia)坡卫(wei)生(sheng)迷信(xin)局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为(wei)转移性或复发性局部早期鼻咽癌(ai)成人患(huan)者(zhe)的一线治疗，和(he)作为(wei)单药治疗既(ji)往含铂治疗过程当中或治疗后(hou)疾(ji)病进展的复发性、不可(ke)切除或转移性鼻咽癌(ai)的成人患(huan)者(zhe)的上(shang)市允许申请(qing)。
二、风险提醒
因为(wei)审(shen)评周期和(he)检察结果有一定不确(que)定性，最终本(ben)次药品上(shang)市允许申请(qing)可(ke)否获得批准存在不确(que)定性。公司将积极推(tui)进上(shang)述项目，并严格依照有关划定实时对项目后(hou)续(xu)进展情况推(tui)行信(xin)息(xi)表露责任。有关公司信(xin)息(xi)以公司指定表露媒体《我国证券报》《上(shang)海证券报》《证券时报》和(he)上(shang)海证券交易所网站刊(kan)登的公告为(wei)准。
特此(ci)公告。
上(shang)海君(jun)实生(sheng)物医药科技股份无限公司
董事会(hui)
2024年4月25日
证券代(dai)码：688180 证券简称：君(jun)实生(sheng)物 公告编号：临2024-024
上(shang)海君(jun)实生(sheng)物医药科技股份无限公司
关于(yu)变(bian)革(ge)董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书
及授(shou)权代(dai)表的公告
本(ben)公司董事会(hui)及部分董事保证本(ben)公告内容不存在任何虚假纪(ji)录(lu)、误导性报告大概重大遗漏，并对其内容的真实性、准确(que)性和(he)完备性依法承担执法责任。
1、董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书及授(shou)权代(dai)表辞任情况
2024年4月24日，上(shang)海君(jun)实生(sheng)物医药科技股份无限公司（以下简称“公司”）董事会(hui)收到陈(chen)英格女士的书面辞呈，因职业发展原因，陈(chen)英格女士申请(qing)辞去公司董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书和(he)授(shou)权代(dai)表职务(wu)，辞呈自(zi)投递公司董事会(hui)之日起(qi)见效。陈(chen)英格女士辞职后(hou)，将不再担当公司任何职务(wu)。
陈(chen)英格女士在担当公司董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书和(he)授(shou)权代(dai)表期间勤奋尽责、恪失职守，对公司发展作出了紧张贡献(xian)，公司董事会(hui)对陈(chen)英格女士任职期间的事情透露表现(xian)衷(zhong)心谢谢。
二、董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书及授(shou)权代(dai)表变(bian)革(ge)情况
经公司第(di)三届董事会(hui)提名委(wei)员会(hui)资历检察，公司于(yu)2024年4月24日召开第(di)三届董事会(hui)第(di)三十次会(hui)议，审(shen)议经过了《关于(yu)聘(pin)任公司董事会(hui)秘(mi)书、联席公司秘(mi)书及授(shou)权代(dai)表的议案》。具体情况以下：
（一）聘(pin)任王征宇老师为(wei)公司董事会(hui)秘(mi)书，任期与公司第(di)三届董事会(hui)董事相反，自(zi)本(ben)次董事会(hui)会(hui)议审(shen)议经过之日起(qi)见效，王征宇老师已取得上(shang)海证券交易所科创板(ban)董事会(hui)秘(mi)书资历，具有推(tui)行董事会(hui)秘(mi)书职责所必需的专业知识、事情经验，其任职资历切合《上(shang)海证券交易所科创板(ban)股票上(shang)市规则》等有关划定。
（二）录(lu)用王征宇老师担当公司联席公司秘(mi)书，自(zi)本(ben)次董事会(hui)会(hui)议审(shen)议经过之日起(qi)见效。公司已取得香(xiang)港联合交易所无限公司批准，自(zi)2024年4月24日至2027年4月23日止(zhi)豁免严格遵守《香(xiang)港联合交易所无限公司证券上(shang)市规则》第(di)3.28条和(he)第(di)8.17条划定。
（三）录(lu)用王征宇老师接替陈(chen)英格女士担当公司的授(shou)权代(dai)表，自(zi)本(ben)次董事会(hui)会(hui)议审(shen)议经过之日起(qi)见效。
王征宇老师的个人简历详见附件，接洽(qia)体式格局以下：
德律风：021-61058800-1153
传真：021-61757377
邮箱：info@junshipharma.com
办公地点：上(shang)海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层
特此(ci)公告。
上(shang)海君(jun)实生(sheng)物医药科技股份无限公司
董事会(hui)
2024年4月25日
附件：个人简历
王征宇，男，1995年4月出生(sheng)，我国国籍，无境外永远居留(liu)权，同济大学执法硕士，拥(yong)有国度执法职业资历、上(shang)海证券交易所科创板(ban)董事会(hui)秘(mi)书资历。王征宇老师曾任职于(yu)江苏恒瑞医药股份无限公司证券法务(wu)部，2019年5月至2021年3月任公司证券部经理，2021年3月起(qi)任公司证券事务(wu)代(dai)表。停止(zhi)本(ben)公告表露日，王征宇老师与公司及其控股股东、现(xian)实控制(zhi)人不存在接洽(qia)关系干系。
王征宇老师不存在《中华人民共和(he)国公司法》第(di)一百四十六条中不得担当公司高等管理人员的景(jing)遇，不存在被我国证券监视管理委(wei)员会(hui)确(que)定为(wei)市场(chang)禁入者(zhe)且尚在禁入期的景(jing)遇，也(ye)不存在被证券交易所公开认(ren)定不得当担当上(shang)市公司高等管理人员的景(jing)遇，未受过我国证券监视管理委(wei)员会(hui)、证券交易所及其他有关部门处(chu)罚和(he)惩戒，不属(shu)于(yu)最高人民法院公布的失信(xin)被实行人，切合《中华人民共和(he)国公司法》等相关执法、法规和(he)划定要求的任职条件。
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